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    【CTR20252069】HS-10374片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252069

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HS-10374片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10374片

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    HS-10374片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    HS-10374片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的单中心、开放、平行给药药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①主要目的：评价肾功能不全对HS-10374药代动力学的影响；②次要目的：评价HS-10374片单次口服给药后的PK特征；在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中评价HS-10374片单次口服给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.所有参与者均符合以下标准：试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依照研究规定完成研究的参与者；

    排除标准

    1.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎DNA定量结果超出正常上限、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性的参与者；

    2.筛选期ALT、AST或肌酸激酶＞1.5×ULN；

    3.筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）的参与者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验13条
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