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      【ChiCTR-TRC-14005182】丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TRC-14005182

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

      首次公示信息日的期

      2014-07-22

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      急性冠脉综合征

      试验通俗题目

      丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究

      试验专业题目

      丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征患者预后影响的多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510120

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      按照循证医学和GCP要求，进行大样本、随机、双盲对照临床研究，选用多维指标，评价丹参酮ⅡA磺酸钠注射液预处理对非ST段抬高型ACS（NST-ACS）患者近期心血管事件发生率和围PCI治疗期心肌损伤、对比剂肾病的影响，并对其安全性进行评价，为中医药治疗冠心病提供循证依据。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      分层随机分配操作由天津中医药临床评价研究所人员采用IWRS/IVRS中央随机化系统完成。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      2013年白求恩医学专家委员会临床科研专项

      试验范围

      /

      目标入组人数

      195

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2014-09-15

      试验终止时间

      2015-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）符合急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛和非ST抬高型心肌梗死)诊断；（2）TIMI评分≥3分；（3）18岁≤年龄≤80岁；（4）同意行冠状动脉介入治疗；（5）签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）ST段抬高型心肌梗死患者；（2）心源性休克者；（3）严重心力衰竭（心功能IV级，或左室射血分数≤30%）； （4）严重血液系统、神经系统疾病及恶性肿瘤患者；（5） 严重肝肾功能损害（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L）；（6）活动性出血者；（7）孕妇或哺乳期妇女；（8）参加其他研究者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州中医药大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510120

      联系人通讯地址
      丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验3条
      全球上市
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      • 药品广告9条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息2条
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      • 药品说明书8条
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