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    【CTR20191794】吉非替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191794

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    吉非替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吉非替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品单药适用于EGFR基因具有敏感性突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，以及治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

    试验通俗题目

    吉非替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评价健康志愿者口服吉非替尼片单次给药开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察辅仁药业集团有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂，0.25 g/片）与AstraZeneca UK Limited生产的易瑞沙®（参比制剂，吉非替尼片，0.25 g/片）的药代动力学特征，评价两者在空腹和餐后条件下单次给药（0.25 g）后是否具有生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男性；

    排除标准

    1.给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；

    2.给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支或烟检结果为阳性者；

    3.药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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