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【CTR20190576】奥氮平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190576

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥氮平片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平片

首次公示信息日的期

2019-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症、中重度躁狂发作

试验通俗题目

奥氮平片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平片空腹和餐后开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的奥氮平片（受试制剂，5 mg/片）与礼来制药有限公司（Lilly,S.A.西班牙）生产的奥氮平片（参比制剂，再普乐，5 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次给药（5 mg）后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有窄角性青光眼或有窄角性青光眼危险，有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；

2.有晕针或晕血史者；

3.有药物或食物过敏史，或既往对奥氮平及本品任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评222条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标6103条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告8条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录35条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息137条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码83条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询59条
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