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【CTR20181706】阿立哌唑片在餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181706

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑片

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿立哌唑片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究餐后单次口服阿立哌唑片受试制剂（5mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（ABILIFY®；5mg/片，大冢制药有限公司）后阿立哌唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服阿立哌唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：在45~64周岁（含边界值）；

排除标准

1.已知对阿立哌唑片任一组成成分过敏或较严重过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；

3.有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构;湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评93条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标2433条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告10条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价19条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息106条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码58条
  • 药品商品名查询7条
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