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    【CTR20231500】雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研Azilect的生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231500

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    甲磺酸雷沙吉兰舌下膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸雷沙吉兰舌下膜

    首次公示信息日的期

    2023-05-24

    临床申请受理号

    CXHL2200579

    靶点
    适应症

    适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

    试验通俗题目

    雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研Azilect的生物利用度研究

    试验专业题目

    雷沙吉兰舌下膜线性动力学研究及与原研Azilect的生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201806

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia：雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中的线性动力学研究及生物利用度研究 主要目的： 考察在健康受试者中分别单次给予0.25、0.5、1.0 mg的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（Azilect）的线性动力学特征及生物利用度。 通过与原研Azilect比较，进行剂量调整优化。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药后的动态变化特征及受试者服药感受。 Ib：生物利用度研究 主要目的： 考察标准餐条件下单次口服由上海上药中西制药有限公司研制的甲磺酸雷沙吉兰舌下膜（受试制剂，规格：根据Ia期试验结果调整）和由Teva Neuroscience Inc持证的甲磺酸雷沙吉兰片（参比制剂，商品名：Azilect ®，规格：1 mg）的药代动力学特征，评价两制剂间生物利用度及其差异。 次要目的： 观察甲磺酸雷沙吉兰舌下膜在健康受试者中单次给药后的安全性。 评价舌下膜给药受试者服药感受。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    2.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；

    3.筛选前7天内排便不规律或有恶心、呕吐、腹泻者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610066

    联系人通讯地址
    甲磺酸雷沙吉兰舌下膜的相关内容
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