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    【CTR20181891】格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181891

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    格隆溴铵吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    格隆溴铵吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2018-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

    试验通俗题目

    格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518081

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：在无/有活性炭阻断下，比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）；

    排除标准

    1.体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FEV1预计值≤80%）；

    2.对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；

    3.口服活性炭不耐受者（仅适用于参加活性炭阻断试验的受试者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市惠爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址
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