tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20233797】西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233797

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以河南中杰药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：磷酸西格列汀 100mg（以 C16H15F6N5O 计）和盐酸二甲双胍 1000mg）为受试制剂，Merck Sharp and Dohme Corp 持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计 100mg/1000mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-12-07

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；

排除标准

1.首次服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（低血糖等）、泌尿系 统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标344条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码17条
点击展开

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品