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【ChiCTR2100043973】不同药物干预高危型HPV持续性感染的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043973

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高危型HPV持续性感染

试验通俗题目

不同药物干预高危型HPV持续性感染的临床研究

试验专业题目

不同药物干预高危HPV持续性感染的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是评价瑞贝生和重组人干扰素α-2b无创性清除高危HPV持续性感染的有效性，瑞贝生是一种新型的抗HR HPV生物制剂，重组人干扰素α-2b是一种典型的抗高危HPV持续性感染抗病毒药物，两种药物为持续性HR HPV感染提供了无创治疗方案，可预防宫颈癌的发生。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在了解调查细节并同意遵守后，患者签署知情同意书，然后参与本次临床观察。根据纳入和排除标准筛选出符合条件的志愿者。通过计算机随机编号系统生成随机数字表。根据生成的数字表，符合条件的患者被随机分为REBACIN?、重组人干扰素α-2b和无治疗空白对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

安徽省妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

136

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18～70岁有性生活但未怀孕或哺乳的妇女； （2）hrHPV持续感染12个月以上； （3）从筛选入组到随访结束的整个研究过程中，每例患者用HPV基因分型试验或hpv E6/E7 mRNA检测hrHPV感染情况，前后检测均采用同种检测方法； （4）非高级别宫颈病变[阴道镜及活检检查宫颈上皮内瘤变（CIN）不超过1级]； （5）既往无抗HPV干预治疗。；

排除标准

（1）有过敏史、吸烟史、口服避孕药史、人乳头瘤病毒疫苗史； （2）心、肺、肝、肾功能严重受损； （3）月经紊乱不能完成设计给药的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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