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    【ChiCTR2300071069】氯普鲁卡因硬膜外推注缓解分娩镇痛爆发痛的疗效:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071069

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氯普鲁卡因

    药物类型

    /

    规范名称

    氯普鲁卡因

    首次公示信息日的期

    2023-05-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    分娩镇痛爆发痛

    试验通俗题目

    氯普鲁卡因硬膜外推注缓解分娩镇痛爆发痛的疗效:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

    试验专业题目

    氯普鲁卡因用于分娩镇痛爆发痛的效果和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确氯普鲁卡因治疗分娩镇痛爆发痛的最佳药物浓度，以提高分娩镇痛质量和产妇满意度，减少爆发痛对产妇和新生儿的不利影响，提高围产质量，并为临床治疗提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由一位不参与研究的麻醉医生使用计算机生成的随机数字列表，按照1:1:1:1的比例对同意的研究参与者进行随机分配。

    盲法

    准备研究药物的人没有透露组别分配的情况。给予药物和评估结果的研究人员及病人对组别分配均不知情。

    试验项目经费来源

    2021年度第二批院级科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-05

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.硬膜外分娩镇痛后，出现爆发痛的产妇； 2.足月（孕37～41周）； 3.单胎； 4.年龄20～36岁； 5.BMI 21.0～35.0 kg/m2； 6.ASA II或III级。；

    排除标准

    1.椎管内麻醉禁忌证； 2.头盆不称； 3.产道条件异常； 4.严重妊娠合并症； 5.胎儿畸形、死胎； 6.慢性疼痛病史； 7.产前使用镇痛镇静催眠类药物史； 8.精神类疾病史，认知功能障碍； 9.对阿片类、普鲁卡因等酯类、酰胺类局麻药过敏史; 10.硬膜外镇痛后1小时内分娩者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
    氯普鲁卡因的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评21条
    • 全球临床试验37条
    • 中国临床试验14条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品9条
    • 中国药品批文13条
    • 美国NDC目录15条
    • 欧盟互认程序药品5条
    • 英国药品1条
    • 德国药品4条
    • 法国药品2条
    市场信息
    • 药品招投标619条
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 美国橙皮书12条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录26条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询11条
    • ICD数据3条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息5条
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