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【CTR20182388】盐酸异丙嗪片餐前餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182388

试验状态

已完成

药物名称

盐酸异丙嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸异丙嗪片

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.适用于皮肤粘膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心、呕吐的治疗；5.术后疼痛辅助用药。

试验通俗题目

盐酸异丙嗪片餐前餐后生物等效性试验

试验专业题目

盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以西南药业股份有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan ®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂盐酸异丙嗪片（Phenergan ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

2.对盐酸异丙嗪过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
盐酸异丙嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文100条
市场信息
  • 药品招投标1596条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案17条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码59条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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