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    【CTR20180822】盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180822

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸异丙嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸异丙嗪片

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    上呼吸道过敏性疾病和包括过敏性鼻炎，荨麻疹，药物和外来蛋白质引起的皮肤的过敏反应；止吐药。 短期使用： 治疗成人失眠症。 短期用作儿科镇静剂。

    试验通俗题目

    盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸异丙嗪片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213174

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以常州康普药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片为受试制剂，以Sanofi公司生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸异丙嗪片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸异丙嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对盐酸异丙嗪片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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