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    【CTR20210744】磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210744

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸西格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸西格列汀片

    首次公示信息日的期

    2021-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    磷酸西格列汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    磷酸西格列汀片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以原研公司Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片为参比制剂，以苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司研发的磷酸西格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-05-07

    试验终止时间

    2021-06-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.既往或现患有胰腺炎者；

    3.对磷酸西格列汀片活性成分及其辅料有过敏史者，或对其他二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应史者，或有其他药物过敏史者，或有食物过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200071

    联系人通讯地址
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