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【CTR20210259】盐酸依匹斯汀颗粒人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210259

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸依匹斯汀颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸依匹斯汀颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒）的瘙痒症。

试验通俗题目

盐酸依匹斯汀颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸依匹斯汀颗粒在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是比较空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀颗粒（10mg）与日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社持证的盐酸依匹斯汀干糖浆（10mg/1g，商品名：Alesion®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。次要目的是评价空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀颗粒（10mg/袋）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸依匹斯汀或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
盐酸依匹斯汀颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标423条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 医保药品分类和代码8条
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