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【CTR20251611】依巴斯汀口崩片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251611

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依巴斯汀口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

依巴斯汀口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹；过敏性皮炎

试验通俗题目

依巴斯汀口崩片生物等效性试验

试验专业题目

依巴斯汀口崩片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的依巴斯汀口崩片（10mg）与Almirall, S.A.持证的依巴斯汀口崩片（10mg，商品名：Ebastel Flas）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的依巴斯汀口崩片（10mg）与Almirall, S.A.持证的依巴斯汀口崩片（10mg，商品名：Ebastel Flas）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对依巴斯汀和辅料中任何成份过敏者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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