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    【ChiCTR1900027408】依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027408

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    依达拉奉舌下片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依达拉奉舌下片

    首次公示信息日的期

    2019-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性卒中

    试验通俗题目

    依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价依达拉奉舌下片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    本试验为采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验设计。受试者按照1:1比例进行随机分配，随机数字表利用SAS软件模拟产生。

    盲法

    试验药（依达拉奉舌下片）、安慰剂对照药（依达拉奉安慰剂）的颜色、性状、气味、包装（包括批号、有效期）完全相同，在整个试验期间，研究者和受试者均无法知道使用的是哪一个组别药物。编盲过程由与本次临床试验无关的统计人员完成。编盲结束后，盲底将一式二份密封分别存放在组长单位和申办单位。

    试验项目经费来源

    企业发起

    试验范围

    /

    目标入组人数

    205

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-11-11

    试验终止时间

    2020-12-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限； 2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:5≤NIHSS≤ 20分； 3. 发病在48 h以内（包含48小时）； 4. 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5. 在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

    排除标准

    1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2. 后循环（椎-基底动脉系统）梗死； 3. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 4. 短暂性脑缺血发作（TIA）； 5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 6. 严重精神障碍患者以及痴呆患者； 7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST > 2.0×ULN； 8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min； 9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 10. 此次发病后已应用或计划应用动静脉溶栓药物治疗或介入治疗； 11. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 12. 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 13. 对依达拉奉或辅料过敏； 14. 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 15. 入组前4周内大手术史； 16. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 17. 研究者认为不适合参加本临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标87条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
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