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    【CTR20221301】骨化三醇软胶囊生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221301

    试验状态

    已完成

    药物名称

    骨化三醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    骨化三醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

    试验通俗题目

    骨化三醇软胶囊生物等效性预试验

    试验专业题目

    骨化三醇软胶囊（0.25μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) Ltd.为持证商的骨化三醇软胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-06-02

    试验终止时间

    2022-07-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（任何与高血钙相关的疾病及维生素D中毒病史）、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、甲状旁腺激素、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
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    • 参比制剂备案3条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息70条
    合理用药
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    • 医保目录20条
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