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    【ChiCTR1800020070】九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800020070

    试验状态

    结束

    药物名称

    九味镇心颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    九味镇心颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    广泛性焦虑症

    试验通俗题目

    九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

    试验专业题目

    九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价九味镇心颗粒上市后，在广泛使用条件下，治疗广泛性焦虑症的疗效和不良反应，并积累改进给药方案的科学数据和经验。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本研究采用开放研究设计。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京北陆药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1291

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-12-01

    试验终止时间

    2016-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断标准。 （1）西医诊断标准：采用 ICD-10 诊断标准 F41.1 广泛性焦虑障碍、F41.2 焦虑和抑郁混合障碍诊断标准。 其中，F41.1 广泛性焦虑障碍是指一次发作中，患者必须在至少数周（通常为数月）内的大多数时间存在焦虑的原发症状，这些症状通常应包含以下要素： （a）恐慌（为将来的不幸烦恼，感到“忐忑不安”，注意困难等）； （b）运动性紧张（坐卧不宁、紧张性头痛、颤抖、无法放松）； （c）植物神经活动亢进（头重脚轻、出汗、心动过速或呼吸急促、上腹不适、头晕、口干等）。 F41.2 焦虑和抑郁混合障碍是指如果同时存在焦虑和抑郁障碍，但两组症状分别考虑时均不足以符合相应的诊断，此时应采用这一混合性类别。有这类相对较轻的混合症状的病人多见于初级保健机构，而更多的病例则存在于一般人群中，大部分人终生都不会就诊于医院或精神科。包含：焦虑抑郁（轻度或非持续性的）。 （2）中医诊断标准：采用国家技术监督局1995年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》。 （2.1）郁病诊断标准（ZY T001.1.94）： 因情志不疏气机郁滞而致病。以抑郁善忧，情绪不宁或易怒善哭为主症。 ① 忧郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息。或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症。 ② 有郁怒、多虑、忧愁等情志所伤史。 ③ 经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病。 ④ 应与癫病、狂病鉴别。 （2.2）中医辨证标准：证属心脾两虚证者，必须具备主症①、和其他主症一项、次症三项，参照舌脉即可确诊为心脾两虚证。 心脾两虚证：主症： ①善思多虑不解； ②失眠多梦； ③心悸。 次症： ①食欲不振； ②神疲乏力； ③头晕； ④易汗出； ⑤善太息； ⑥ 面色萎黄。 舌脉： ①舌淡，苔薄白； ②脉弦细或沉细。 2、受试年龄 18－70 岁，男女不限； 3、HAMA 焦虑量表得分≥7，其中焦虑心境（第1项）得分≥2 分； 4、签署知情同意书者。；

    排除标准

    1、具有严重心、肝、肾疾患、 甲状腺功能亢进或严重器质性疾病者； 2、伴有焦虑障碍的其他精神障碍如抑郁障碍、恐怖性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍、精神分裂症、双相情感障碍等； 3、孕期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女； 4、ALT值大于正常值 2 倍者； 5、HAMD-17抑郁量表得分≥18分或自杀（第3项）得分≥2 分； 6、中医症候属肝阳上亢者（舌质红舌苔黄者）； 7、30 天内参加过其他临床试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    九味镇心颗粒的相关内容
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