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    【CTR20220717】枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220717

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    首次公示信息日的期

    2022-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

    试验通俗题目

    枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、四周期、重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以成都奥邦药业有限公司的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）为受试制剂，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.（日本住友制药株式会社）的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-05-15

    试验终止时间

    2022-08-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404197

    联系人通讯地址
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