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    【CTR20181153】HA121-28片剂量探索和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181153

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HA121-28片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HA121-28片

    首次公示信息日的期

    2018-08-07

    临床申请受理号

    CXHL1700034

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    HA121-28片剂量探索和药代动力学研究

    试验专业题目

    HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100089

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段：观察HA121-28片在人体中的安全性，确定HA121-28片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段：考察HA121-28片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。 共同目的：考察HA121-28片的安全性和耐受性；考察HA121-28片在晚期实体瘤受试者中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 41 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2018-11-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿受试并签署知情同意书；

    排除标准

    1.4周内参加过其他药物临床试验；

    2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

    3.患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc男性≥450 ms、女性≥470 ms）及I级心功能不全者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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