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【CTR20244675】KN026联合HB1801±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期研究

基本信息
登记号

CTR20244675

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KN-026

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者

试验通俗题目

KN026联合HB1801±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期研究

试验专业题目

KN026联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、多西他赛±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的tpCR（BIRC评估，AJCC第8版） 次要目的： 评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌tpCR（参研中心）、bpCR、ORR、EFS、iDFS 安全性；评价KN026和HB1801的药代动力学特征；评价KN026的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.炎性乳腺癌或双侧乳腺癌患者；

2.随机化前3年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、早期甲状腺癌等）；

3.研究者判断存在乳腺癌手术禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验3条
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