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【CTR20192576】tepotinib 治疗（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II 期试验

基本信息
登记号

CTR20192576

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tepotinib片

药物类型

化药

规范名称

Tepotinib片

首次公示信息日的期

2020-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌

试验通俗题目

tepotinib 治疗（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II 期试验

试验专业题目

一项tepotinib 治疗具有MET 外显子14跳跃突变或MET 扩增的非小细胞肺癌的II 期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 第1部分：队列A（METex14跳跃突变）： 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版确定的客观缓解（经确认的完全缓解[CR]或部分缓解[PR]） 第1部分：队列B（MET扩增）： 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]） 第2部分：队列C（METex14跳跃突变的确证性部分） 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-28;2016-09-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何试验特异性筛选程序之前，受试者或其法定代理人签署了知情同意书；

排除标准

1.有症状脑转移的受试者神经系统不稳定，和/或需要增加在2周内增加类固醇剂量和/或在2周内接受既往立体定向放射外科/伽玛刀治疗，和/或在开始治疗前4周内接受其他既往脑转移治疗。患有软脑膜疾病的受试者不符合要求；

2.根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03版，来自以前抗 癌治疗的任何未痊愈的≥2级毒性；

3.需要在试验治疗第一次给药前14天内进行输血。；4.脑转移是唯一可测量病灶的受试者。；5.具有预测抗EGFR治疗敏感性的EGFR激活突变特征的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验2条
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