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    【CTR20150193】呋格列泛片健康人单/多次给药的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150193

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    呋格列泛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    呋格列泛片

    首次公示信息日的期

    2015-04-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    呋格列泛片健康人单/多次给药的I期临床试验

    试验专业题目

    关于呋格列泛片健康受试者单/多次给药的人体耐受性及药代/药效动力学研究的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价呋格列泛片单次/多次口服给药对健康受试者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定2型糖尿病患者口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 51 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45岁（含18岁和45岁）的健康志愿者，男女各半；

    排除标准

    1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；

    2.入组前12周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；

    3.已知对研究药物中的任何成份过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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