tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2100045125】曲美替尼（Trametinib）治疗儿童难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100045125

试验状态

正在进行

药物名称

曲美替尼片

药物类型

化药

规范名称

曲美替尼片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

朗格罕细胞组织细胞增生症

试验通俗题目

曲美替尼（Trametinib）治疗儿童难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症的疗效研究

试验专业题目

曲美替尼（Trametinib）治疗儿童难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症的疗效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Trametinib治疗儿童难治/复发朗格罕细胞组织细胞增生症的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＜18周岁； 2.病灶活检病理确诊LCH； 3.病初外周血或病变组织存在ERBB3、BRAF、ARAF、KRAS、NRAS、MEK（MAP2K1和MAP2K2）及其他MEK上游基因突变； 4.BRAF基因突变患者经达拉非尼治疗后、MEK及其余上游基因（非BRAF基因）突变患者经CCHG-LCH-2019方案化疗后的难治/复发患者；或因严重化疗毒副作用或合并噬血细胞综合征（hemophagocytic lymphohistiocytosis，HLH）而无法耐受化疗；或化疗、达拉非尼治疗过程中血浆游离突变基因持续不转阴或停药后复阳； 5.脏器功能良好； 6.已签署临床试验知情同意书。；

排除标准

1.对Trametinib成分过敏或严重过敏体质者； 2.既往接受过或同时参加其他试验性药物临床研究； 3.脏器功能不良或有其他无法控制的疾病；有心肌梗死、不稳定心绞痛、外周血管疾病、家族性QT间期延长、心脏瓣膜形态异常等心脏疾病病史；有白血病、淋巴瘤等其他恶性肿瘤的病史； 4.在试验和/或随访阶段无法依从的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
曲美替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标69条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询4条
点击展开

首都医科大学附属北京儿童医院的其他临床试验

更多

首都医科大学附属北京儿童医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯