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      【CTR20150511】HS-10220单次给药的Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20150511

      试验状态

      已完成

      药物名称

      HS-10220胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      HS-10220胶囊

      首次公示信息日的期

      2015-08-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      消化性溃疡

      试验通俗题目

      HS-10220单次给药的Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      评价HS-10220单次口服给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学的Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200122

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价健康受试者单次口服HS-10220的耐受性及安全性；次要目的：1、考察HS-10220单次口服给药在健康人体的药代动力学特征；2、初步探索HS-10220单次口服给药在健康人体的药效学（动态24小时胃内pH制监测、胃泌素和胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ）特征；

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 50 ；

      实际入组人数

      国内: 50  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2015-11-06

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含18和45周岁）的男女受试者；

      排除标准

      1.筛选时体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义 的结果；

      2.胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义的发现者；

      3.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市徐汇区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200031

      联系人通讯地址
      HS-10220胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验2条
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