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    【CTR20243040】H008注射液剂量探索试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243040

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸凯普拉生注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸凯普拉生注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    消化性溃疡引起的上消化道出血

    试验通俗题目

    H008注射液剂量探索试验

    试验专业题目

    多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价 H008注射液不同 剂量给药方案用于消化性溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血 风险的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H008注射液以评价降低再出血风险的初步有效性。 次要目的： 1) 与注射用ESO相比，对消化性溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H008注射液以评价本品的初步安全性； 2) 观察不同剂量H008注射液在消化性溃疡出血人群中的药代动力学特征，进一步评估本品在患者中的群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2024-10-16

    试验终止时间

    2025-02-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；2.筛选前48小时内有上消化道出血症状及体征（满足以下1项症状或体征即可）； a) 呕血、黑便、便血； b) 胃液、呕吐物或大便潜血阳性； c) 头晕、乏力、面色苍白等不典型症状。；3.随机入组前24小时内经内镜检查确诊为消化性溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大直径范围为3-20mm；

    排除标准

    1.已知对盐酸凯普拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；

    2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；

    3.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    盐酸凯普拉生注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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