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    【CTR20220725】艾地骨化醇软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220725

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾地骨化醇软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾地骨化醇软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    艾地骨化醇软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    艾地骨化醇软胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(商品名：Edirol®，规格：0.75 μg)为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与人福普克药业(武汉)有限公司生产的受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75 μg)进行体内药动学对比研究，考察艾地骨化醇软胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75 μg)和参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol®)(规格：0.75 μg)在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-04-27

    试验终止时间

    2022-05-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者(包括18周岁和55周岁)；

    排除标准

    1.经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查存在有临床意义的异常情况；

    2.其它异常临床表现的疾病(包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统(是否有甲亢或甲减病史)、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；

    3.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或已知对艾地骨化醇及其活性代谢物或其辅料或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南(郑州)中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    艾地骨化醇软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标1072条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码48条
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