1. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181500】盐酸坦洛新缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181500

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    前列腺增生症引起的排尿障碍。

    试验通俗题目

    盐酸坦洛新缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸坦洛新缓释胶囊随机、开放、两制剂、口服单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    316013

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    浙江海力生制药有限公司生产的盐酸坦洛新缓释胶囊为受试制剂，安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为参比制剂，比较盐酸坦洛新缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。评价空腹及餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.对坦洛新或任意药物组分有过敏史者；

    2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201514

    联系人通讯地址
    盐酸坦索罗辛缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评32条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1632条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告4条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码25条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    浙江海力生制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品