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- GLP-1
CTR20170363
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2017-05-02
/
前列腺增生症引起的排尿障碍。
盐酸坦索罗辛缓释胶囊的人体生物等效性研究
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康人体的生物等效性试验
222047
本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®）经高脂高热量早餐或空腹单剂量口服0.2 mg后在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单次服用0.2mg受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 61 ；
/
2017-08-08
是
1.18周岁以上健康男性志愿者（包括18周岁）；
登录查看1.有药物和生物制剂过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本研究药物组分或辅料过敏者；
2.有任何临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；
3.试验筛选期的生命体征检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
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650100
药品研发- 中国药品审评32条
- 中国临床试验17条
全球上市- 中国药品批文10条
市场信息- 药品招投标1632条
- 药品集中采购4条
- 企业公告4条
- 药品广告23条
一致性评价- 一致性评价8条
- 仿制药参比制剂目录3条
- 参比制剂备案7条
- 中国上市药物目录8条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息44条
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- 药品商品名查询3条
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