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【CTR20180416】盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180416

试验状态

主动终止（公司研发战略调整）

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释片

首次公示信息日的期

2018-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前列腺增生症引起的排尿障碍

试验通俗题目

盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸坦洛新缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以昆明积大制药医药股份有限公司公司提供的盐酸坦洛新缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸坦洛新缓释片或任意药物组分有过敏史者；

2.有前列腺疾病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
盐酸坦索罗辛缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标246条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询1条
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