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    【CTR20222188】盐酸坦索罗辛缓释片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222188

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸坦索罗辛缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸坦索罗辛缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于前列腺增生症引起的排尿障碍

    试验通俗题目

    盐酸坦索罗辛缓释片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸坦索罗辛缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释片（生产厂家：昆明积大制药股份有限公司）与参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（持证商：安斯泰来制药（中国）有限公司，商品名：哈乐®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸坦索罗辛缓释片和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-10-18

    试验终止时间

    2022-12-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、前列腺疾病史者；

    3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    盐酸坦索罗辛缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标246条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录12条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询1条
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