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    【CTR20250774】HW071021片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250774

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HW-071021片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HW-071021片

    首次公示信息日的期

    2025-03-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    HW071021片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

    试验专业题目

    一项在晚期实体瘤患者中评价HW071021片安全性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究将评估HW071021片单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。主要目的：评估HW071021片单药用于晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。次要目的：评估HW071021片口服给药的人体PK特征；评估HW071021片在预设剂量下口服给药后可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）（仅第一阶段）；确定HW071021片单药治疗在晚期实体瘤患者中II期推荐剂量（RP2D）；评估不同剂量HW071021片对受试者QT/QTc间期的影响（仅第一阶段）；初步评估HW071021片单药治疗对晚期实体瘤的疗效。探索性目的：探索HW071021片最佳获益的人群。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.已知对试验药物或同类药物及辅料过敏；

    2.既往接受过针对相同靶点的药物治疗；

    3.首次给药前28天内或对应药物至少5个半衰期内（以较短者为准）使用过其他研究药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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