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    【ChiCTR2400088629】结核病预防性治疗效果评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088629

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺结核

    试验通俗题目

    结核病预防性治疗效果评价研究

    试验专业题目

    结核病预防性治疗效果评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究将在全国陆续开展无核社区政策支持下，在结核病高发病风险人群中，针对预防性治疗对象，将从群体药代动力学和多组学角度，描述人群在化疗药物的暴露水平以及免疫制剂抗体水平，同时考察可能影响这些水平的因素；通过前瞻性随访研究，将分析比较预防性治疗前后的免疫特征变化，并追踪不同预防性治疗人群的流行病学保护效果。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（2023-2025)（编号:GWVI-11.1-05）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在患者传染期内(被确诊前 3 个月-开始治疗后 14天)，与病原学阳性肺结核患者共同生活在同一居所内超过 7 天的家庭内密切接触者，或在同一密闭空间连续接触 8 小时或累计接触 40 小时者； 2.年龄16~60岁； 3.重组结核分枝杆菌融合蛋白（EC）或γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性； 4.无活动性结核病临床症状和体征； 5.胸部影像学检查未见活动性结核样病变； 6. 接受预防性治疗且能全程完成随访工作，本人或监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.基础疾病或正在进行肝炎、血液系统和抗精神病药物治疗； 2.临床医生判断不适宜接受结核病预防性治疗； 3.服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程； 4. 既往患过结核病，完成规范抗结核治疗5年内者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学公共卫生学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址

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