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    【CTR20170974】空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170974

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡托普利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡托普利片

    首次公示信息日的期

    2017-09-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.高血压；2.心力衰竭。

    试验通俗题目

    空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255086

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原研百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb S.r.l.）生产进口的卡托普利片（Capoten®，25mg/片）为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的卡托普利片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2017-10-15

    试验终止时间

    2017-11-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者。预试验：男女各半；正式试验：单一性别受试者例数需大于总人数的1/3；

    排除标准

    1.经研究者判断受试者检查存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理系统疾病、心血管系统疾病或其它疾病）；

    2.有药物和生物制剂过敏史（尤其ACEI类），其他过敏史（血管性水肿等），或对卡托普利或卡托普利片的其它成分过敏；

    3.有神经性血管水肿病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100015;100015

    联系人通讯地址
    卡托普利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评97条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文278条
    市场信息
    • 药品招投标5164条
    • 药品集中采购9条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
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    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案56条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息362条
    合理用药
    • 药品说明书221条
    • 医保目录26条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码253条
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