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【CTR20180465】卡托普利片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180465

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)高血压；(2)心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片在中国健康受试者中单剂量空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂25mg（规格：25mg/片，江苏天士力帝益药业有限公司）和参比制剂25mg（商品名：CAPOTEN，规格：25mg/片，持证商：ER Squibb & Sons Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.给药前3个月内入组过其它药物临床试验；

2.给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上；

3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：例如（1）有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状；（2）有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘），鼻息肉患者；（3）肝功能障碍史者，低钾血症病史等；（4）患骨骼肌肉病史；（5）有双侧肾动脉狭窄病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
卡托普利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评97条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文278条
市场信息
  • 药品招投标5164条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告14条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案56条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息362条
合理用药
  • 药品说明书221条
  • 医保目录26条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码253条
  • 药品商品名查询4条
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