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    【ChiCTR2100050571】SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050571

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚维酮碘含漱液

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚维酮碘含漱液

    首次公示信息日的期

    2021-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    牙周炎

    试验通俗题目

    SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

    试验专业题目

    SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)对牙周炎的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    为研究所需,每位参加初步筛选的受试者先分派给筛选号,筛选号由五位数字组成,前两位为研究中心号,即01,后3位数字为受试者的筛选顺序号,即第一位参加初步筛选的受试者筛选号为“01001”,第二位参加初步筛选的受试者筛选号为“01002”,以此类推。若受试者筛选合格并入组,即可分派给入组号,入组号由四位数字组成,前两位为研究中心号,即01,后2位数字为受试者的入选顺序号,即第一位入选的受试者入选号为“0101”,第二位入选的受试者入选号为“0102”,以此类推,最后位入选的受试者入选号为“0175”。 在电子计算机上用SAS(Statistical Analysis System)软件或随机数字生成器,用随机化方法产生三组随机数(共75个随机数),将受试者随机分入试验组、对照组及安慰剂组(按1:1:1比例分组,即试验组25例、对照组25例及安慰剂组25例)。 对已经入组且在试验期间内退出、脱落等的受试者不进行替换。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    公司资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-01

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65岁者,性别不限; 2.口内至少存在 20颗天然牙,且Ramfjord指数牙(即16牙、21牙、24牙、36牙、41牙、44牙)为天然牙且无缺失及非残根; 3.牙邻间最严重位点的附着丧失:1-4mm;影像学骨丧失:牙根冠方1/3(0~33%);没有因牙周炎失牙。局部复杂程度:最大探诊深度≤ 5mm,主要为水平型骨丧失的牙周炎患者; 4.需具备良好的视力、肢体运动及判断能力; 5.自愿参加试验,遵守临床试验要求。;

    排除标准

    1.对碘等与此试验相关的药物过敏者; 2.孕妇及哺乳期妇女; 3.近3月内进行过洁治、刮治等牙周治疗者; 4.近2周内使用激素、抗生素等药物者; 5.肝功能损害(ALT或AST≥1.5倍正常值上限); 6.肾功能不全者(Crea超出正常值上限或Urea≥1.5倍正常值上限)者; 7.甲状腺机能异常、血液疾病、急性病毒性口炎、创伤性溃疡、神经精神系统等疾病; 8.受试者同时参加了其他临床试验且未达到临床终点;受试者近3个月内参加过其他临床试验; 9.其他研究者认为不符合入组的情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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