tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

【ChiCTR2100050571】SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100050571

试验状态

正在进行

药物名称

聚维酮碘含漱液

药物类型

化药

规范名称

聚维酮碘含漱液

首次公示信息日的期

2021-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SRP联合聚维酮碘含漱液（怡速欣）对牙周炎的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为研究所需，每位参加初步筛选的受试者先分派给筛选号，筛选号由五位数字组成，前两位为研究中心号，即01，后3位数字为受试者的筛选顺序号，即第一位参加初步筛选的受试者筛选号为“01001”，第二位参加初步筛选的受试者筛选号为“01002”，以此类推。若受试者筛选合格并入组，即可分派给入组号，入组号由四位数字组成，前两位为研究中心号，即01，后2位数字为受试者的入选顺序号，即第一位入选的受试者入选号为“0101”，第二位入选的受试者入选号为“0102”，以此类推，最后位入选的受试者入选号为“0175”。在电子计算机上用SAS（Statistical Analysis System）软件或随机数字生成器，用随机化方法产生三组随机数（共75个随机数），将受试者随机分入试验组、对照组及安慰剂组（按1：1：1比例分组，即试验组25例、对照组25例及安慰剂组25例）。对已经入组且在试验期间内退出、脱落等的受试者不进行替换。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁者，性别不限； 2.口内至少存在 20颗天然牙，且Ramfjord指数牙（即16牙、21牙、24牙、36牙、41牙、44牙）为天然牙且无缺失及非残根； 3.牙邻间最严重位点的附着丧失：1-4mm；影像学骨丧失：牙根冠方1/3（0~33%）；没有因牙周炎失牙。局部复杂程度：最大探诊深度≤ 5mm，主要为水平型骨丧失的牙周炎患者； 4.需具备良好的视力、肢体运动及判断能力； 5.自愿参加试验，遵守临床试验要求。；

排除标准

1.对碘等与此试验相关的药物过敏者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.近3月内进行过洁治、刮治等牙周治疗者； 4.近2周内使用激素、抗生素等药物者； 5.肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限）； 6.肾功能不全者（Crea超出正常值上限或Urea≥1.5倍正常值上限）者； 7.甲状腺机能异常、血液疾病、急性病毒性口炎、创伤性溃疡、神经精神系统等疾病； 8.受试者同时参加了其他临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验； 9.其他研究者认为不符合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

聚维酮碘含漱液的相关内容