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【CTR20221581】IBI311在健康受试者的I期剂量爬坡临床研究

基本信息
登记号

CTR20221581

试验状态

已完成

药物名称

IBI-311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替妥尤单抗

首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

IBI311在健康受试者的I期剂量爬坡临床研究

试验专业题目

一项评估IBI311在健康受试者中单次静脉给药的安全性与耐受性的I期剂量爬坡临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311后的安全性与耐受性； 次要目的：1、评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药代动力学特征；2、评价IBI311的免疫原性。 探索性目的：评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药效动力学指标

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2023-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书；2.体重指数在19~26 kg/m2（含），女性体重在45~100 kg（含），男性体重在50~100 kg（含）；

排除标准

1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；

2.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者；

3.筛选前内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011;200011

联系人通讯地址
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