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    【CTR20230262】伯瑞替尼肠溶胶囊人体生物等效试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230262

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伯瑞替尼肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伯瑞替尼肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-02-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    伯瑞替尼肠溶胶囊人体生物等效试验

    试验专业题目

    伯瑞替尼肠溶胶囊在空腹给药条件下随机、开放、两制剂、三周期、三交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 考察健康受试者在空腹条件下，单次口服 2 粒经生产场地变更后的伯瑞替尼肠溶胶囊（受试制剂 T，规格：100mg/粒）或 2 粒生产场地变更前的伯瑞替尼肠溶胶囊（参比制剂 R，规格：100mg/粒）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察健康受试者空腹条件下单次口服受试制剂与参比制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2023-02-16

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伯瑞替尼或本品中其它成份过敏者；

    3.有心血管、消化道、呼吸道、内分泌代谢、血液、神经、泌尿生殖、恶性肿瘤、精神异常等病史或现患有上述疾病者；尤其是患有/研究医生评估受试者为高风险心脑血管疾病【如：稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、其他冠脉疾病（变异性心绞痛等）、心律失常、脑卒中、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病】及血压升高者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    伯瑞替尼肠溶胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    • 药品招投标84条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码5条
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