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    【ChiCTR2300071973】粪菌移植联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071973

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢癌

    试验通俗题目

    粪菌移植联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    粪菌移植联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价粪菌移植(FMT)联合PD-1单抗治疗晚期/难治性卵巢癌的有效性和安全性。 次要目的 研究粪菌移植(FMT)联合PD-1单抗治疗前后卵巢癌患者肠道菌群的改变以及代谢组学的改变;探究FMT影响卵巢癌免疫治疗结局的相关机制

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    同济大学附属上海市第十人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者必须满足以下所有入选标准才可入组研究:1)45岁≤年龄≤70岁;2)Karnofsky≥60分或ECOG评分0-2分;3)晚期卵巢癌患者:FIGO III-IV期患者;4)难治性卵巢癌患者: 包括铂敏感复发、铂耐药复发(以铂类为基础化疗后6个月内进展)、或在既往疾病复发的患者后续治疗中疾病进展;5)患者具有可供影像学诊断的可测量病灶,根据RECIST 1.1 标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展;6)预期寿命>3个月;7)有足够的理解能力和自愿签署知情同意书;8)能够坚持研究访问计划和其他协议要求。;

    排除标准

    1)既往使用过免疫检查点抑制剂治疗;2)既往全身性皮质类固醇治疗;3)同时患有其他类型恶性肿瘤、传染病、急进性疾病、中枢神经系统转移疾病、免疫相关疾病(炎症性肠病、自身免疫性疾病、免疫功能低下状态等);4)有FMT使用禁忌症的患者;5)1个月内有放疗史,或者正在接受其它治疗药物:如生物类药物、中成药物治疗;6)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE4.0版本等级评价≤1级; 7)研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史,或其他原因不适合参加本临床研究。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属上海市第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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