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    【CTR20212965】达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212965

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可用于辅助饮食和运动来改善II型糖尿病成人患者的血糖控制。达格列净可用于降低患有II型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。

    试验通俗题目

    达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/1000 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-11-25

    试验终止时间

    2021-12-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    达格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评68条
    • 中国临床试验59条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标128条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码24条
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