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    【CTR20200676】Fezolinetant治疗绝经相关血管舒缩症状（潮热）长期安全性III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200676

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Fezolinetant片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Fezolinetant片

    首次公示信息日的期

    2020-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗中度至重度血管舒缩症（VMS）

    试验通俗题目

    Fezolinetant治疗绝经相关血管舒缩症状（潮热）长期安全性III期研究

    试验专业题目

    一项在患有绝经相关血管舒缩症状（潮热）的中国女性中探索Fezolinetant长期安全性的单臂、III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 ●在寻求缓解绝经相关血管舒缩症状（VMS）治疗方案的女性中评价Fezolinetant的长期安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 约150 ；

    实际入组人数

    国内: 150  ；

    第一例入组时间

    2020-08-11

    试验终止时间

    2022-06-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始任何研究相关程序前，受试者必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（IC）和符合国家法律要求的隐私条款。；2.受试者签署ICF时年龄≥40岁且≤65岁的女性。；3.筛选访视时，受试者的体质指数介于16-38 kg/m2之间（含临界值）。；4.将筛选访视时符合以下任一标准的受试者确认为绝经： ●受试者自发性闭经连续≥12个月； ●伴有绝经生化标准（促卵泡激素[FSH]＞40 IU/L）的自发性闭经≥6个月；或者 ●筛选访视前进行双侧卵巢切除术≥6周（伴有或不伴子宫切除术）。 ●FSH＞40IU/L（如果受试者接受子宫切除术后仍有卵巢）；5.受试者正在寻求缓解绝经相关VMS的治疗方案。；6.基于病史和常规体格检查确定受试者总体健康状况良好（包括在筛选访视时进行双合诊临床盆腔检查和临床乳腺检查，结果显示无相关临床异常；血液学和血生化参数、心率和/或血压以及ECG均处于研究人群的参考范围内；或临床研究者认为偏离不具有临床意义）。；7.受试者有记录表明乳腺X光检查（或超声）结果为正常/阴性或未见有临床意义的异常结果（例如，＜ BI-RADS 4级；在筛选或筛选前12个月内获得该结果）。相应记录包括书面报告或电子报告，其中显示结果为正常/阴性或未见有临床意义的异常结果。；8.受试者愿意在筛选和第52周（EOT）时接受用于评价子宫和卵巢的TVU。对于提前退出研究的受试者，应在ED访视时收集TVU结果。此项标准不适用于已行部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或全子宫切除术的受试者。；9.如果TVU提示子宫内膜厚度＞4 mm，受试者愿意在筛选和第52周（EOT）或ED访视时进行子宫内膜活检；以及在研究期间出现子宫出血的任一时间进行子宫内膜活检。此项标准不适用于已行部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或全子宫切除术的受试者。如果子宫内膜厚度不超过8 mm，则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集。；10.研究者认为在筛选前12个月内或筛选时受试者有记录证明Pap检查（或与之相当的宫颈细胞学检查）结果正常或未见有临床意义的异常结果。此项标准不适用于已行全子宫切除术的受试者。；11.受试者在筛选时的尿妊娠试验呈阴性。；12.受试者的血清学检查呈阴性（包括筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原[HBs]、丙型肝炎病毒抗体[抗HCV]检查和人类免疫缺陷病毒[HIV]检查）。；13.受试者同意在参加本研究期间不参加其他干预性研究。；

    排除标准

    1.受试者使用禁用治疗（强效和中效细胞色素P450 [CYP] 1A2抑制剂、激素替代疗法[HRT]、激素避孕药或任何VMS治疗[处方药、非处方药或草药]），或在整个研究期间受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物。；2.根据研究者的评估，受试者在筛选前6个月内有已知的药物滥用或酗酒。；3.受试者有恶性肿瘤病史（不包括非转移性皮肤基底细胞癌）。；4.受试者有不受控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg（基于筛选和登记时2-3次读数的平均值）。 ●有高血压病史但控制良好的受试者可根据研究者的判断确定是否入组。 ●不满足标准的受试者可根据研究者的判断在开始或检查抗高血压措施后重新接受评估。；5.受试者有药物（包括研究药物及其辅料）重度过敏反应、超敏反应或不耐受病史。；6.对于保留子宫的受试者：受试者筛选时的TVU评估结果不可接受，即无法观察到子宫内膜腔的全长或存在临床显著异常。；7.对于筛选时TVU提示子宫内膜厚度＞4 mm 的受试者：研究者认为，受试者的筛选子宫内膜活检证实存在子宫内膜增殖紊乱、子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他临床显著异常。如果子宫内膜厚度不超过8 mm，则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集。；8.受试者筛选前的最近6个月内有未确诊的子宫出血病史。；9.受试者有癫痫发作或其他惊厥性疾病病史。；10.研究者认为受试者患有会混淆研究结果解释的医学状况/慢性疾病（包括神经学[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病）或恶性肿瘤。；11.筛选时受试者患有活动性肝病、黄疸或肝转氨酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]升高、总胆红素或直接胆红素升高、INR升高或碱性磷酸酶（ALP）升高。ALT或AST轻度升高（不超过1.5倍正常值上限[ULN]），同时总胆红素和直接胆红素正常的患者可以入组。如果ALP轻度升高（不超过1.5×ULN）的患者未患胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他病因，可以入组研究。如果排除溶血（即直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常），总胆红素升高的吉尔伯特综合征患者也可入组；12.受试者的肌酐＞1.5×ULN；或在筛选访视时使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2。；13.受试者在研究入组前12个月内曾有自杀未遂或自杀行为，或在研究入组前12个月内有自杀想法（C-SSRS中自杀想法部分问题4或5的回答为“是”），或在筛选和访视2时被研究者评估为有显著自杀风险的受试者。；14.受试者之前曾参与过Fezolinetant临床试验。；15.受试者在筛选前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过试验性研究药物。；16.受试者无法或不愿完成研究程序。；17.研究者认为受试者的状况导致其不适合参与研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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