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【CTR20140883】他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的试验

基本信息
登记号

CTR20140883

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2014-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的试验

试验专业题目

比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估他克莫司胶囊对狼疮性肾炎患者诱导缓解的疗效和安全性，并与环磷酰胺注射剂的疗效和安全性进行比较，说明他克莫司胶囊非劣效于环磷酰胺注射剂。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 314  ；

第一例入组时间

2015-03-10

试验终止时间

2018-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60岁之间的中国成年人，体重指数（BMI）大于等于18.5且小于27，男女不限；

排除标准

1.II或VI型狼疮性肾炎，或肾活检慢性指数（CI）大于3；或伴TMA；

2.入组前30天内接受免疫抑制剂（吗替麦考酚酯（MMF）、环孢霉素、甲氨喋呤、氮介、苯丁酸氮介、雷公藤制剂，来氟米特等）治疗且持续时间超过一周；

3.入组前30天内接受过他克莫司（局部用药除外）或环磷酰胺治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008;450007

联系人通讯地址
他克莫司胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评160条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2354条
  • 企业公告4条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息59条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询42条
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