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    【CTR20191554】盐酸他喷他多片BE试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191554

    试验状态

    主动终止（已完成预试验入组，因正式试验更换试验药物批号且试验例数调整，故终止此登记并重新备案登记，正式试验登记号为CTR20202470）

    药物名称

    盐酸他喷他多片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸他喷他多片

    首次公示信息日的期

    2019-08-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人其他治疗方法不充分、严重到需要阿片类镇痛药的急性疼痛。

    试验通俗题目

    盐酸他喷他多片BE试验

    试验专业题目

    盐酸他喷他多片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究空腹和餐后单次口服盐酸他喷他多片受试制剂（100 mg/片；江苏恩华药业股份有限公司生产）与参比制剂（100 mg/片；JANSSEN ORTHO,LLC 生产）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国慢性疼痛受试者单次口服盐酸他喷他多片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2020-06-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良 反应充分了解且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫 学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果 的任何其他疾病者；

    2.有体位性低血压或晕厥史者；

    3.不能耐受静脉穿刺者或有晕针或晕血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000;410000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码3条
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