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【CTR20223268】非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20223268

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

饮食辅助疗法，适用于： （1）严重高甘油三酯血症的治疗； （2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的治疗。

试验通俗题目

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，江苏慧聚药业股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg）与Abbvie Inc.持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix®，规格：135 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价江苏慧聚药业股份有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

2023-01-04

试验终止时间

2023-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝肾功能不全、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标351条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码20条
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