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    【CTR20240146】[14C]YZJ-4729酒石酸盐注射液物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240146

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-19

    临床申请受理号

    CXHL2200482

    靶点
    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    [14C]YZJ-4729酒石酸盐注射液物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]YZJ-4729酒石酸盐注射液在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者给药[14C]YZJ-4729酒石酸盐后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析受试者单次给药[14C]YZJ-4729酒石酸盐后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定受试物在人体内的代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次给药[14C]YZJ-4729酒石酸盐后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中YZJ-4729酒石酸盐及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中YZJ-4729及其代谢产物（如适用）的药动学参数。 2) 观察[14C]YZJ-4729酒石酸盐单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-04-07

    试验终止时间

    2024-04-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的1年内没有生育/捐精计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；

    排除标准

    1.筛选时生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、粪便隐血）、胸正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）、眼科检查等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；

    2.筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF>450 ms；或PR间期>200 ms；或QRS波群时限>120 ms；3.筛选时经皮血氧饱和度小于95%；

    4.筛选时乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验11条
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