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    【CTR20192125】缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192125

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2019-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

    试验通俗题目

    缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）单中心、2制剂、3周期、3序列、空腹及餐后给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，以Novartis Pharma Schweiz AG持有的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg）为参比制剂，评价石家庄市华新药业有限责任公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2019-10-31

    试验终止时间

    2020-08-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；

    2.（询问）有药物过敏史者；

    3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
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