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【ChiCTR2200060618】艾司氯胺酮对腹腔镜下减重手术患者苏醒质量和血流动力学的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2200060618

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

减重手术

试验通俗题目

艾司氯胺酮对腹腔镜下减重手术患者苏醒质量和血流动力学的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对腹腔镜下减重手术患者苏醒质量和血流动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在研究术中泵注艾司氯胺酮对减重患者术后苏醒和血流动力学有所起的作用，为减重手术多模式镇痛提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

Excel随机生成的数字表

盲法

双盲：麻醉医生，护理和外科团队均不知晓分组方案

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-60岁 2. ASA分级Ⅱ-III级 3. BMI大于或等于30.0 kg/㎡ 4. 腹腔镜行减重手术 5. 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对艾司氯胺酮的药物过敏及禁忌症： （有高血压或颅内压升高严重风险的患者；控制不佳的或未经治疗的高血压患者；青光眼；心动过缓者未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢)患者） 2. 合并严重心血管疾病（如心梗、心衰、恶性心律失常等），肾脏疾病，肝脏疾病 （血清总胆红素≥2mg/dl） 3. 近4周服用过抗抑郁药或接受过其他干预治疗 4. 中度以上贫血患者（血红蛋白＜90 g/L) 5. 长期服用镇静药、镇痛药、长期酗酒者 6. 无法理解合作配合；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验151条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标101条
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一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
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