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    【CTR20230335】盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230335

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2023-02-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片在健康人体中的生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双序列、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）为受试制剂，以Bayer AG 生产（持证商为Bayer Vital GmbH）的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®，规格：0.4g）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-02-22

    试验终止时间

    2023-04-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对喹诺酮类抗生素（盐酸莫西沙星、左氧氟沙星、环丙沙星等）或盐酸莫西沙星片中其任一组分过敏者；

    2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文24条
    市场信息
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    • 药品集中采购8条
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    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息111条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录10条
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