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    【ChiCTR-TRC-12002889】参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002889

    试验状态

    结束

    药物名称

    参麦注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    参麦注射液

    首次公示信息日的期

    2012-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）

    试验通俗题目

    参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床研究

    试验专业题目

    参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    625000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    中央随机系统

    盲法

    采用统一的药品外包装盒（大盒、小盒），输液时使用一次性使用避光输液器（申办单位提供），有效遮挡试验药物及对照组5%葡萄糖注射液。对配液护士不设盲，医生和患者以及患者家属、统计师设盲。

    试验项目经费来源

    雅安三九药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    144

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-08-29

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病诊断； 2、符合气阴两虚证辨证标准； 3、年龄：35-70岁； 4、心功能Ⅰ级~Ⅲ级； 5、知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。；

    排除标准

    1、体温≥38.0℃； 2、其他原因引起的心功能不全者； 3、糖尿病、高血压（高危、极高危）、重度心律失常患者； 4、近3月内发生过心肌梗死或急性冠脉综合征； 5、需要有创机械辅助呼吸的呼吸功能不全患者； 6、心脏神经官能症者、抑郁症、精神病患者； 7、合并肝、肾、造血系统等其他脏器严重损害； 8、过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者； 9、近3个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女； 10、近3月内参加过其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
    参麦注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
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