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【ChiCTR-OCN-15005949】参麦注射液对结肠癌辅助化疗增效减毒作用

基本信息
登记号

ChiCTR-OCN-15005949

试验状态

正在进行

药物名称

参麦注射液

药物类型

中药

规范名称

参麦注射液

首次公示信息日的期

2014-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠癌

试验通俗题目

参麦注射液对结肠癌辅助化疗增效减毒作用

试验专业题目

基于代谢组学和药代动力学研究的参麦注射液对结肠癌辅助化疗增效减毒作用的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟应用药物代谢动力学和代谢组学的手段研究参麦注射液对结肠癌辅助化疗过程中5-FU在结肠癌组织内分布及人体内源性小分子物质组的影响，确证其临床增效减毒的作用并阐明机制。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-02-08

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 肠镜检查并经病理诊断为结肠癌，CT检查评估为Duke's A、B、C期,具有可见病灶并且可切除的结肠癌患者； （2） 年龄35～80岁，无手术禁忌症，身体状况评分ECOG 0～2，既往未接受过化疗、放疗； （3） 无主要器官功能障碍，血常规、肝、肾功能以及心脏功能基本正常； （4） 患者对治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1） 肝、肾功能以及心脏功能不好的患者； （2） 有过敏体质或对任何研究药物过敏的患者； （3） 已进行过化疗、放疗、手术等抗癌治疗的患者； （4） CT评估肿瘤可能累及周围脏器者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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